(优选)药品管理制度

　　在现实社会中，制度的使用频率呈上升趋势，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编精心整理的药品管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

　　1、按照“谁主管、谁负责”的原则，认真落实药库安全管理责任制。在药剂科负责人领导下，由药库管理员负责

　　2、非药库工作人员严禁进入库房。

　　3、熟悉药品存放品种、做到按种类存放整齐，易燃易爆的品种分别存放危险品库。

　　4、特殊药品实行专人专柜管理，帐物相符。

　　5、药库内严禁烟火，并设置标志。

　　6、药库内设备按规定安装，不得私拉乱接电线。

　　7、不得任意挪动拆卸损坏库区内消防器材。

　　8、药库工作人员须了解消防知识，并会使用消防器材。

　　9、定期检查消防器材，如有变化及时向保卫部门汇报。

　　10、药库工作人员做到每天认真检查。发现异常情况，应及时汇报和通知相关部门领导。

　　11、下班前认真检查安全。关好门窗、水电、锁好安全门。

　　12、药库值班人员须坚守岗位，忠于职责。

　　13、提高警惕，发生案件立即报告相关部门，保护好现场。

　　（一）医疗质童管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

　　2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

　　3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员

　　会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

　　（二）医疗质量与安全管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

　　3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

　　4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

　　5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

　　6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

　　（三）医疗技术管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

　　2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

　　3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

　　5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

　　（四）住院诊疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

　　2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

　　3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

　　4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

　　5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

　　（五）手术治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术

　　方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

　　4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o

　　5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6．考核医院手术的'全过程，应及时、准确地记录在病历中。

　　7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

　　9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

　　（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

　　3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

　　4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

　　6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

　　7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

　　8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

　　（七）门诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

　　2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

　　3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

　　4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

　　（八）重症医学管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

　　2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

　　4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

　　5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

　　（九）急诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

　　2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

　　3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

　　4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

　　5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

　　6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

　　2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

　　4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。（十一）康复治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

　　2．考核医院选择适宜的康复疗法。

　　3．考核医院正确评估康复治疗效果。

　　（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

　　2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

　　3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

　　4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

　　5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

　　6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

　　8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

　　9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

　　l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

　　（十三）临床检脸质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

　　3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

　　4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

　　5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

　　6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

　　（十四）病理质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

　　3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

　　4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

　　5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

　　6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

　　验收药品管理制度是对药品采购、入库、存储、销售等环节的质量控制程序，旨在确保药品的安全性和有效性。这一制度涵盖了药品的资质审核、实物验收、质量检验、问题处理等多个方面。

　　内容概述：

　　1、药品资质审核：所有入库药品需提供完整的生产许可证、药品注册证、质检报告等文件，确保来源合法、质量可靠。

　　2、实物验收：对药品的包装、标签、有效期、批次等进行详细检查，防止假冒伪劣产品混入。

　　3、质量检验：定期对库存药品进行抽样检测，确保其药效和安全性。

　　4、问题处理：建立快速响应机制，对发现的`问题药品立即隔离、记录，并及时与供应商沟通解决。

　　5、记录管理：详细记录验收过程，包括验收时间、人员、结果等，便于追溯和审计。

　　6、员工培训：定期对相关人员进行药品知识和验收流程的培训，提升其专业素养。

　　为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

　　药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。

　　一、成立药品召回管理小组

　　由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。

　　各部门职责：

　　1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

　　2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

　　3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

　　4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

　　5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

　　二、药品召回的范畴

　　有下列情况发生的必须召回药品：

　　1、药品调配、发放错误。

　　2、已证实或高度怀疑药品被污染。

　　3、制剂、分装不合格或分装差错。

　　4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

　　5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

　　6、已过期失效的药品。

　　7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。

　　8、生产商、供应商主动召回的药品。

　　三、药品召回分级

　　根据药品安全隐患的严重程度分级

　　1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

　　2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

　　3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、药品召回的时限

　　1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。

　　2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。

　　3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。

　　五、药品安全隐患调查的内容

　　1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的.适应症、用法用量的要求；

　　2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；

　　3、药品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

　　5、其它可能影响用药安全的因素。

　　六、药品安全隐患评估的主要内容：

　　1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

　　2、对主要使用人群的危害影响；

　　3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的严重与紧急程度；

　　5、危害导致的后果。

　　七、药品召回程序

　　当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。

　　1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。

　　2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

　　①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。

　　②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

　　③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

　　④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。

　　4、调配、发放错误的药品应紧急召回

　　①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。

　　②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。

　　八、其它要求

　　1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

　　2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。

　　不合格药品管理制度是对药品生产、流通、使用等环节进行有效监控的重要机制，旨在保障公众用药安全，维护药品市场的正常秩序，预防和控制药品质量问题的发生。它通过严格的流程规范，确保不合格药品能及时发现、隔离、处理，防止其流入市场，保护消费者权益，同时也是对企业自身质量管理水平的提升。

　　内容概述：

　　1.药品质量标准设定：明确药品的.质量标准，包括成分、含量、纯度、有效期等关键指标。

　　2. 质量检测与评估：设立专门的质量检测部门，定期对药品进行抽样检查，评估其是否符合既定标准。

　　3.不合格品管理：建立不合格药品的报告、记录、隔离、处置等流程，确保不合格品得到有效控制。

　　4.质量追溯系统：实施全程质量追溯，从原料采购到产品销售，每个环节都可追踪，便于问题定位。

　　5.员工培训：定期进行药品质量管理培训，提高员工的质量意识和技能。

　　6.内部审计与改进：定期进行内部质量审计，发现并解决存在的问题，持续优化药品质量管理体系。

　　1.遵医嘱及时准确用药，护士应掌握常用药品的疗效和不良反应。对有疑问的医嘱应必须询问清楚后方可执行；对不规范的医嘱，需请开具医嘱的医生重新开具并签名，核对无误后护士方可执行。

　　2.护士禁止执行电话医嘱。一般情况下不执行口头医嘱，只有在病人抢救、手术过程中方能执行口头医嘱，并严格执行《口头医嘱执行制度与流程》。

　　3.在摆药与配药时，严格执行“三查七对”制度，经2人核对无误，方可执行。

　　4.静脉用药应在药瓶上粘帖二维条码信息标签，包括病人的姓名、床号、药品名称、剂量，配药者需签名及配药时间。

　　5.配置输液时，注意药品的配伍禁忌，并做到现配现用。

　　6.药品包装内配有专用溶媒、加药器或输液器等，都必须使用该药品包装内的专用产品。

　　7.执行给药时，确认病人的身份，核对姓名、床号、药品名称、给药的.剂量、浓度、方法和时间，无误后方可执行，执行者在执行单上签名。

　　8.根据病情有计划进行药物治疗，多种药品同时使用时，注意相邻两组液体间的配伍禁忌，若已知相邻两组液体间会发生药品反应，应避免连续输入，可用生理盐水冲管或更换输液器后再输入。

　　9.根据病人年龄、病情和药品的性质调整输液滴速，定时巡视病房，发现异常及时通知医师并配合处理。

　　10.易发生过敏的药品使用前应详细询问过敏史，按要求进行药品过敏试验，皮试结果为阴性方能使用，并严密观察药物反应及疗效。

　　11.口服药单剂量调配，每餐发放，做到看服到口。病人自备口服药必须有医嘱，按医嘱督促、指导病人服用。

　　12.发生药品发生不良反应后，应按照药品不良反应上报流程24h内上报至药学部、医务处、护理部等相关部门，并及时组织相关科室人员分析原因，以保证用药安全。

　　为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。

　　一、工作目标及原则

　　认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全。

　　二、应急预案领导小组

　　组长：王国立

　　副组长：赵帅

　　成员：韩再兴

　　联系电话：15810665111

　　三、预案工作内容

　　1、严格执行公司冷链运输的操作规程。

　　2、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链产品及时从故障车中取出放进备用的'冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量。

　　3、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

　　4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、调换等事故。

　　5、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件。

　　6、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标。

　　1药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

　　2距失效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入库。有效期不到一年的药品,每月应填报《近效期药品催售表》,上报质量管理人员。

　　3药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆放,不同批号的药品不得混垛。

　　4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

　　5对有效期不足6个月的'药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

　　7及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

　　8严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则。

　　题目：药品召回管理制度

　　编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省*********公司质量管理制度

　　药品召回管理制度

　　修订人

　　修订日期

　　审核人

　　审核日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号20xxA版

　　分发部门

　　质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部

　　1.目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》(局令第29号)。

　　3.范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。

　　4.职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。

　　5.内容：

　　5.1药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的`存在安全隐患的药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.2企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

　　5.3药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。

　　5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。

　　5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。

　　5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。

　　5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。

　　5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。

　　5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。

　　5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。

　　5.3.8公司发货出现误发差错的药品。

　　5.4由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。

　　5.5公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　5.6公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。

　　5.8应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

　　1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。

　　2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。

　　3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建'突发事件药品供应小组'，负责准备、调配所需药品。

　　4、急诊药房开启'绿色通道'，由医生开具手工处方，急诊收费加盖'绿色通道'章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

　　5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。

　　6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

　　7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。

　　8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。

　　9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。

　　10、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的应急流程：

　　(1)收费处备用收费系统可运行：

　　医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费(必要时，药剂人员现场指导)，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；

　　(2)收费处备用收费系统无法运行：

　　医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；

　　11、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，病区药房使用应急流程：

　　医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。

　　12、门、急诊药品的价格his系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。

　　13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。

　　14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。

　　15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟悉处理程序。

　　附：简要突发事件应急药品供应预案

　　医院突发事件应急药品供应主要分以下二类情况：

　　第一类：停电、医院his系统故障(包括电脑故障等)。

　　第二类：抢救病人的特殊需求或抢救重大自然灾害、大规模传染病、集体食物中毒等急需调集医院没有的`药品或库存不足的药品。

　　适用于第一类的预案流程：

　　1、停电时，电话咨询设备科，查询停电的预计时间；并及时启用应急灯或手电筒；若停电时间较短，可让病人等候，需使用急救药品可先付押金，药师审方发药；停电时间较长不能修复时，使用手工处方，手工划价收费发药。

　　2、his系统故障时，电话咨询信息中心(咨询故障原因及预计修复时间)；短时间能修复的，可让病人等候；需长时间修复的，采用手工处方，单机版划价收费，药师核对发票并审方发药，待恢复后确认处方。

　　适用于第二类的预案流程：

　　第一时间通知药剂科主任、药品采购；联系相关药品供应的医药公司或厂家；承诺：接到电话后，半小时内给予答复，若本市内有库存的药品2小时内到医院，本市内没有库存的药品根据具体情况供应。

　　备注：

　　1、药剂科主任、采购、各部门负责人应24小时开机；

　　2、当发生停电或电脑故障时，应及时打电话给相关科室及时维修；

　　3、应急灯放置急诊药房，每周检查，电力不足需充电；

　　4、药房必须备有正常的打印机、计算器及药价本(药价及时更新)

　　药品效期的管理制度是企业确保药品质量和患者安全的关键环节，其主要作用在于规范药品的`储存、流转和使用过程，防止过期药品流入市场，保障药品的疗效和安全性。通过有效管理，可以降低药品浪费，提高资源利用效率，同时增强企业的合规性和信誉。

　　内容概述：

　　药品效期管理制度主要包括以下几个方面：

　　1、入库验收：对新进药品进行严格的效期检查，确保所有药品在有效期内，并记录相关信息。

　　2、储存管理：设置专门的效期管理区域，按照效期先后有序存放，定期进行库存盘点，及时更新效期信息。

　　3、销售控制：优先销售接近效期的药品，避免药品过期。

　　4、预警机制：建立药品效期预警系统，对即将到期的药品提前发出通知，以便采取相应措施。

　　5、报废处理：对过期或无法销售的药品，按照规定程序进行报废处理，防止其流通。

　　1、财务室是单位的安全重点部位，财务人员应认真执行《会计法》和财务管理制度，各类帐目都必须做到帐册齐全、手续完备，安全保卫责任落实。

　　2、现金管理必须专人负责，财务室存放现金必须执行银行方面的统一规定，超规定存放现金要报经院领导批准，同时落实防护措施。否则发生事故，由当事人承担责任。

　　3、财务室门窗、墙壁要坚固、防盗，报警设施经常检查，确保有效，使用经公安、技监部门检测合格的保险柜，保险柜不得存放过夜现金，保险柜应及时关锁，钥匙由专人随身携带和管理，不准放在办公桌内或转交他人。

　　4、财务人员应按现金管理制度使用现金，去银行取现金数额较大时，必须由专人护送，不得单身去银行取款。

　　5、财务室内注意来往人员，非本院财务人员未经允许不得进入财务室。

　　6、对药品实行科学、规范的管理，保证药品储存质量。

　　7、药品与仓库之间地面、墙、顶应有相应的距离或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm；药品与地而的间距不小于10cm。

　　8、药品应按贮藏要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷柜。对有温度要求的.药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。各库温湿度要求：冷柜温度为2—10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为10—30℃：各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。

　　9、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放不同批号药品不得混放。

　　10、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录《温湿度记录表》，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。

　　11、药品存放实行色标管理。待验品、退货约品区一一黄色；合格品区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

　　12、药品实行分区、分类管理，特殊药品按规定存放。

　　13、易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品，要注意安全，单独存放。

　　14、保管人员必须熟悉所贮危险品的性质，在贮存中采取适当措施，单独贮存，不得与其他药品混合贮存，预防事故发生。

　　15、搬运危险品要避免碰撞、冲击，并注意轻拿轻放，防止摩擦、倾倒。

　　16、危险品库内严禁烟火和引火物质、禁止明火照明、安装火炉和吸烟；氧气瓶阀门冻结时严禁用火烘烤，氧气瓶嘴严禁沾污任何油脂。

　　17、加强入库验收和定期检查制度，对性质不稳定、易分解、变质、易燃、易爆的危险性药品，应定期进行测温、检验。

　　18、氧气瓶在高温状态下不得运输，不得受日光爆晒。

　　19、应保持室内通风，专用消防设备应保持良好状态。

急救用药品为抢救急危重症患者所用，必须妥善严格管理，保证做到随用随上，不能延误抢救应用。

　　一、急救药品要有专柜存放，要有固定地点。

　　二、急救药品要有清晰的药品目录。

　　三、急救药品要齐全，以满足临床抢救病人的需要。

　　四、急救药品要由专人管理，实行急救药品日交接制和周核对制。每日交接，五、每周检查一次，并在急救药品登记本上做好登记。护士长每月检查一次，并做好登记签名。

　　六、急救车内急救要的存放要由相对固定的'放置位置，以便紧急时以最快的速度使用。

　　七、急救药品要注意防潮防晒，要放置在通风、干燥、避光处。

　　八、要专人定期对急救药品进行清点，对用过的药品要及时补充。对近效期管理内的药品要及时采取预警，及时处置超过有效期、标记模糊的急救药品。

　　为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。

　　1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。

　　(1)药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

　　(2)药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。

　　(3)不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜(架)上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜(架)，并在该区域或该药柜(架)醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。

　　(4)对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。

　　(5)落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<>

　　2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。

　　各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<>

　　(1)配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；

　　(2)药师应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

　　1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

　　2)处方用药与临床诊断的相符性；

　　3)剂量、用法；

　　4)剂型与给药途径；

　　5)是否有重复给药现象；

　　6)是否有潜在临床意义的'药物相互作用和配伍禁忌。经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药师应当签名，同时注明时间。药师发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

　　(3)严格执行特殊药品专用处方制度，非专用处方不得调配，并与医师联系请其使用专用处方纸重新处方； (4)落实抗菌药物分级使用制度，发现越级使用或超剂量使用的应暂停调配并及时与医师联系，必要时请医师双签字或请上级医师签字；

　　(5)发放药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致，检查药品外观性状、标签，看有无变质，是否过效期；发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

　　(6)审方、调配人员均应在处方上签字。

　　3、药师应及时向患者及医师提供准确的药物使用帮助，保障用药安全。

　　(1)门诊、急诊药房窗口，药师在发放药品时应清晰、简要地按药品说明书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。并保证自己的语气、语调易于使患者或其家属接受。

　　(2)门诊药房常设药师一名，解答医师、患者及其家属用药咨询、提供药品信息。

　　(3)为弥补病区药房药师不能直接查看医师处方行使审方权的缺陷，病区临床药师应定期深入病房，查看患者病历和用药记录，一旦发现不合理用药，及时与临床医师沟通，修改用药方案，减少药疗损害；同时接受临床医师用药咨询、必要时参与制定药疗方案，保障用药合理、安全、有效。

　　(4)作好药物不良反应监测，协助临床医师及时发现和上报药物不良反应，并将相关信息实时反馈至临床一线，确保用药安全。

　　4、各病房、门诊、急诊各科用药安全责任人为科主任及护士长。

　　拆零管理制度是指在仓库管理中，对于批量商品进行拆分，以满足零售或客户需求的小单位配送和销售的规范性操作流程。这一制度涵盖了商品的`拆零操作、库存管理、订单处理、包装复原等多个环节。

　　内容概述：

　　1．拆零操作标准：明确拆零的条件、方法和工具，确保商品在拆零过程中不受损。

　　2．库存管理规定：设定拆零商品的特殊存储区域，实施精确的库存跟踪和盘点。

　　3．订单处理流程：规定拆零商品的拣选、打包、发货等步骤，保证快速准确响应客户需求。

　　4．包装复原与质量检查：确保拆零后的商品能安全运输，同时进行质量检查以防止次品流出。

　　5．数据记录与报告：记录拆零操作的详细信息，定期生成报告以评估效率和准确性。